国家食品药品监管局安监司生产监督处处长郭清伍3日说,我国现有原料厂及制剂生产企业4682家。为确保上市药品的质量,食品药品监管局对这些企业强化生产监管,规范其生产行为。
据郭清伍介绍,根据国务院决定,食品药品监管局从2006年7月起在全国开展整治药品生产秩序专项行动,各级药品监管部门全面开展对辖区内生产企业GMP检查工作。据最新统计,全国已吊销6家药品生产企业的《药品生产许可证》。
为强化日常监管,各级药品监管部门积极开展飞行检查和跟踪检查,将注射剂、生物制品、多组分生化药品、被反复举报的企业、接受委托生产比较多的企业等列为重点监管的对象,对检查出的各种违法违规行为进行依法查处。
2007年,在继续深入开展整顿药品市场秩序专项行动的基础上,国家食品药品监管局对重点品种专项整顿,开展了血液制品、疫苗以及大容量注射剂生产专项检查工作。
为加强对生产过程的动态监管,国家食品药品监管局将注射剂、生物制品和特殊药品列为高风险产品进行重点监管,并实施试行派驻监督员制度。目前,已向65家血液制品、疫苗生产企业派出84名监督员。部分省区,如陕西、山西、山东、福建、湖南、江西、湖北、内蒙古等省份,还向辖区内所有注射剂类药品生产企业派出了检查员,安徽省也向大容量注射剂生产企业派驻了监督员。
为适应新的历史时期加强药品监管工作需要,国家食品药品监管局积极探索和建立科学监管长效机制,探索药品GMP检查制度的新举措,研究药品安全评估机制,开展药品质量受权人管理制度试点工作等,将药品安全监管工作向全方位、全过程监控推进,提高药品安全监管效率。
郭清伍说,经过近一年的专项整治,药品生产企业的法律意识、责任意识和质量意识明显增强,药品生产行为进一步规范,药品生产秩序有所好转。 |